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DNALINK 식품의약품안전처 GMP 적합성 인정

2021-04-30

DNALINK가 GMP 시설을 인수 진행 중인 회사(기존 의료기기 2등급GMP 허가시설 보유)가 식품의약품안전처에서 고위험성감염체면역검사시약을 제조할 수 있는 GMP 적합성 인정허가를 받았다. GMP 시설을 통해 향후 체외진단의료기기 제조업체로서 검사 방법에 따라 면역화학적 진단, 자가혈당 측정, 현장진단, 분자진단, 혈액진단, 임상 미생물학 진단, 지혈진단, 조직진단의 8개 품목군 중 분자진단(Molecular Diagnostics)분야에서 역할을 수행하고자 하며, 기존 DNALINK의 상용화된 코로나바이러스 면역검사제품인 AccuFind COVID19 Ab 및 Ag kit의 제조도 가능해졌다. 이와는 별도로 성능평가 등을 통해 코로나바이러스 진단키트에 대한 품목허가 및 제조업허가를 득할 예정이다.


분자진단(Molecular Diagnostics) :

  1. 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사 하는 것.
  2. 코로나바이러스(COVID19), 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종바이러스(HPV) 등을. 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용.


체외진단의료기기는 질병 진단과 예후 판정, 건강상태의 평가. 질병의 치료・효과 판정, 예방. 등의 목적으로 인체로부터 채취된 조직, 혈액, 소변 등의 검체를 이용한 검사에 사용되는 의료기기를 의미함.

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